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看護に役立つワードバンク 臨床試験(治験)に関連する用語「CRO」「SMO」

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耳にしたことはあるけれど、いざ説明しようとすると言葉に詰まってしまう・・・。そんな「うろ覚え」状態の医療用語は、この機会にすっきり理解してしまいましょう!今回は「臨床試験(治験)に関わる職種を表す用語」を取り上げます。

Word No.6「CRO」

CRO(contract research organization):医薬品開発業務を受託する機関。主に製薬会社からの委託を受けて臨床試験の実施をサポートする。

テレビでニュース番組を見ていたら、期待の新薬の販売が開始されたと報じられていました。
新薬が上市されるまでには10年以上もの年月を要することも珍しくないそうですから、研究や開発に携わった人は感無量でしょうね。

新薬を生み出すために頑張っているのは製薬会社の研究職や開発職だけではないのよ。
例えば、臨床試験をサポートするプロフェッショナル集団「CRO」の存在を知っているかしら?

リコ:臨床試験のための専門機関があるのですか?
そもそも臨床試験は、製薬会社と医療機関が共同で行うものですよね?

ヨシミ:そうなのだけれど、近年の臨床試験は大規模化・複雑化することが多くて、製薬会社と医療機関だけでは抱えきれなくなり、外部機関へアウトソーシングするケースが増えているの。

リコ:そこで製薬会社が委託する専門機関がCROということですね。
具体的には、どのような業務を担当するのですか?

ヨシミ:臨床試験が安全かつ倫理的に行われるために、厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施基準」(good clinical practice;GCP)や実施計画書に従っているかを確認したり、収集されたデータを解析したりといったことよ。

リコ:専門的な業務内容ですね。
CROではどのような職種の人が働いているのですか?

ヨシミ:代表的なのが臨床開発モニター(clinical research associate;CRA)ね。
臨床試験における「監督」のような存在で、全体の進行を統括するほか、症例報告書の管理や各種手続きなども担っているわ。

Word No.7「SMO」

SMO(site management organization):臨床試験を実施する施設を支援する機関。主に医療機関からの委託を受けて臨床試験が円滑に進行するよう医師などをサポートする。

製薬会社から委託を受けたCROが、実際に臨床試験を行う現場にも入って活動しているのですか?

臨床試験の現場をサポートするのは、どちらかといえば「SMO」という機関が担う役割ね。
臨床試験の円滑な進行をサポートするという点ではCROと共通する部分も多いけれど、SMOは医療機関から委託を受けるということで「立ち位置」が違っているわ。

リコ:つまり、CROは製薬会社から、SMOは医療機関からアウトソーシングされて、臨床試験を進めていくのですね。
SMOにも臨床試験のスペシャリスト的な存在がいるのでしょうか?

ヨシミ:治験コーディネーター(clinical research coordinator;CRC)という職種の方が活躍しているわ。
臨床試験に参加する被験者への情報提供や来院のスケジュール管理、医療機関内の各部署間の調整、臨床試験を担当する医師のサポートといったことを行っているの。

リコ:臨床試験に参加する被験者と、直接コミュニケーションすることもあるのですか?

ヨシミ:臨床試験に参加する被験者は少なからず不安を抱えているから、コミュニケーションを通して心理的負担を軽減するように関わっているわ。
また、被験者が臨床試験の途中で離脱してしまったとしても、その後の治療で不利益な取り扱いを受けないよう権利擁護することもCRCの大切な役割よ。
実は、看護師が転職してCRAやCRCになるケースもあるの。

リコ:確かに看護師のケアマインドを生かせそうな職種ですね。

ヨシミ:アメリカでは医薬品研究開発費の約4割がアウトソーシングされているのに比べて、日本では1割程度に過ぎないといわれているわ。
それを考えると、CRO・SMO業界が発展する余地はまだまだありそうだといえるわね。

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監修:医療法人社団航洋会 目黒通りハートクリニック 理事長/院長 安田洋先生

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