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看護に役立つワードバンク「エッセンシャルドラッグ」「オーファンドラッグ」

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耳にしたことはあるけれど、いざ説明しようとすると言葉に詰まってしまう…。そんな「うろ覚え」状態の医療用語は、この機会にすっきり理解してしまいましょう! 今回は「医薬品に関連する用語」を取り上げます。

Word No.6「エッセンシャルドラッグ」

エッセンシャルドラッグ〔essential drug〕:現代医療において最低限必要なものとして選定された医薬品。WHO(世界保健機関)は2年ごとにリスト(WHO Model List of Essential Medicines)を改訂しており、約300品目が収載されている。

医薬品の種類は膨大ですが、当然のことながら、よく使われるもの/それほど使われないもの、重要度が高いもの/それほどでもないもの、があるわけですね。
そのうち「現代医療において最低限必要なもの」をリスト化したということですが、どういう意義があるのでしょうか。

エッセンシャルドラッグという考え方は、1975年のWHO総会で初めて打ち出されたの。
主に十分な医薬品の供給ができていない途上国を対象として、最低限の医療水準を保つために不可欠な医薬品をリスト化して、それをもとに先進国による医療援助などが行われてきたのよ。

リコ:2年ごとに改訂ということは、時代にマッチするように短い期間でアップデートされているわけですね。
リストの医薬品は、具体的にはどういう基準で選ばれるのでしょうか。

ヨシミ:「国民の優先すべき保健ニーズを満たす医薬品」として、(1)適応する疾病の広がり、(2)有効性・安全性についてのエビデンス、(3)費用対効果という3つの軸で選ばれているの。
たとえ高価な医薬品であっても、抗HIV薬のように途上国の保健ニーズが高いものはしっかりとリストに載っているわ。

リコ:主に途上国が対象なので、日本は関係ないということになりますか。

ヨシミ:先進国でもリストを参考に医薬品を絞り込むことで、医療費を削減したり医療事故を未然に防いだりできる可能性があるけれど、WHOのリストをそのまま導入することは簡単ではないみたいね。

リコ:そうなんですね。コストの問題もありますが、医療の質も大切ですからね。

ヨシミ:日本では「長期間にわたり医療現場で使用され、有効性・安全性プロファイルが明確な品目のうち、臨床上の必要性が高く将来にわたり継続的に製造販売されることが求められる医薬品」については「基礎的医薬品」という制度が試験的に導入されていて、薬価が下がりすぎないように調整して継続的な安定供給につなげる仕組みになっているわ。
エッセンシャルドラッグの考え方と似た部分もあるといえそうね。

Word No.7「オーファンドラッグ」

オーファンドラッグ〔orphan drug〕:希少疾病用医薬品。薬物治療上の必要性が高いにもかかわらず、適応が希少疾病であるため製薬会社の採算が合わずに研究開発や販売が進まないため、様々な支援措置が設けられている。なお、orphanは「孤児」を意味する。

医薬品の研究開発も、希少疾病が対象の場合に採算が合わなくなってしまうというのは発生しうる話ですね。

そのため、希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品については、薬事・食品衛生審議会の審議を経て厚生労働大臣の指定を受ければ、支援措置が受けられるように制度化されているのよ。

リコ:具体的にはどういう支援措置ですか。

ヨシミ:研究開発に対して助成金を支給したり、試験研究に係る費用に対して税制上の優遇措置を与えたり、承認審査を優先的に行ったり・・・といったことね。

リコ:そもそも何をもって「希少」と考えればよいのでしょうか。

ヨシミ:「日本における対象患者数が5万人未満」(指定難病の場合は別途規定)であることが必要よ。

リコ:日本の人口が約1億2000万人だから、対象者5万人としても約0.0004%の割合になりますね。

ヨシミ:そうした希少疾病の患者さんの希望の光として、代替の医薬品等や治療法がない・既存の医薬品等と比べて著しく高い有効性や安全性が期待されるなど「医療上の必要性が高い」こと、当該医薬品等を使用する理論的根拠があり、その開発に係る計画が妥当で「開発の可能性が高い」ものが支援措置の対象となるのよ。

リコ:素晴らしい医薬品がどんどん登場するといいですね!

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監修:医療法人社団航洋会 目黒通りハートクリニック 理事長/院長 安田洋先生

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