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ナースが知りたい!くすりの知識 特殊なタイプの血液がんに対するCAR-T細胞療法に寄与 チサゲンレクルユーセル(商品名キムリア)

仕事に役立つ看護手技 > 与薬・薬剤 編

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近ごろは、新薬のニュースで超高額の薬価が話題になることも多いですね。

その部分だけが注目されてしまうこともあるけれど、「どれだけ画期的な新薬なのか」という視点を忘れないようにしたいわね。
今回は、2019年5月に薬価収載された白血病治療薬チサゲンレクルユーセル(商品名キムリア)を紹介するわ。

自身の免疫細胞でがん細胞を攻撃!

チサゲンレクルユーセルは、特殊なタイプの血液がんに対する新しい治療法(CAR-T細胞療法)で使われる薬剤なの。
具体的には、「B細胞性急性リンパ芽球性白血病」または「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫」で、従来の治療法では十分な効果を得られなかった患者さんが対象になるわ。

CAR-T細胞療法は、がん細胞を攻撃するT細胞に遺伝子操作を加え、CD19を発現している細胞のみを対象として攻撃するCAR(キメラ抗原受容体)と呼ばれる蛋白質を作り出すことができるように改変し、その改変されたT細胞(CAR-T細胞)を体内に戻してがん細胞を攻撃させる治療法よ。

一人ひとりの患者さんからT細胞を採取し、そこからCAR-T細胞を作り出すという手間のかかる方法だけれど、これ以上ないオーダーメイド的な治療法だといえるわね。
また、本人の免疫細胞を利用するため、無分別に細胞を攻撃する抗がん剤治療に比べて高い効果が期待できる一方、副作用は少ないとされているわ。

なお、この薬剤をめぐっては患者さん1人当たり3349万3407円という高額な薬価も話題になったわね。
これでも欧米より低い薬価に設定されたのだけれど・・・。
研究・開発に多額のコストを要したことに加え、CAR-T細胞の製造施設(治療施設から患者さんのT細胞を受け取り、CAR-T細胞を製造し、治療施設へ届ける)を必要とすること、投与対象となる患者さんの数が多くないことなどもあり、高額の薬価となってもやむを得ないと思えるわね。
患者さんにとっては、月々の医療費自己負担額の上限を定める高額療養費制度の恩恵があるので、実質的な負担は薬価に比べて大幅に軽くなるわ。

効能・効果

1.再発または難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病

ただし、以下のいずれかの場合に限る。

  • 初発の患者では標準的な化学療法を2回以上施行したが寛解が得られない場合
  • 再発の患者では化学療法を1回以上施行したが寛解が得られない場合
  • 同種造血幹細胞移植の適応とならない、または同種造血幹細胞移植後に再発した場合

2.再発または難治性のCD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫

ただし、以下のいずれかの場合であって、自家造血幹細胞移植の適応とならない、または自家造血幹細胞移植後に再発した患者に限る。

  • 初発の患者では化学療法を2回以上、再発の患者では再発後に化学療法を1回以上施行し、化学療法により完全奏効が得られなかった、または完全奏効が得られたが再発した場合
  • 濾胞性リンパ腫が形質転換した患者では通算2回以上の化学療法を施行し、形質転換後には化学療法を1回以上施行したが、形質転換後の化学療法により完全奏効が得られなかった、または完全奏効が得られたが再発した場合

なお、上記1のケースでは、25歳以下(投与時)の患者さんに使用することとされているわ。

用法・用量

本剤の用法・用量は、先にも言ったようにCAR-T細胞の製造施設とのやり取りも絡んで非常に複雑だから、ここでは省略するわ。

なお、本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血幹細胞移植および造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持ち、かつ製造販売業者による本品に関する必要な説明を受けた医師の下で、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与することとされているわ。

使用上の注意、副作用

従来の治療法に比べたら副作用は少ないとされているけれど、それでも強力な薬剤であるだけに注意して観察する必要があるわね。

最も頻度が高い副作用として、CAR-T療法に伴う過剰な免疫反応で引き起こされるサイトカイン放出症候群が知られているわ。
血中サイトカインの濃度が高くなることで、悪寒、悪心、倦怠感、頭痛、発熱、頻脈、血圧上昇などの症状を呈し、重篤な状態(サイトカインストーム)に至った場合は死亡例も報告されているの。

その他の重大な副作用として、神経系事象(脳症など)、感染症(敗血症、肺炎など)、低γグロブリン血症、血球減少、腫瘍崩壊症候群にも注意が必要よ。


外部の製造施設とやり取りしながら、患者さん一人ひとりに合わせた薬剤を作っていくというかたちがあるのですね。

一般の看護師にはあまりなじみのない話だと思うけれど、新しい治療法については敏感になっておきたいものね。

参考文献
キムリア 添付文書.
※効能・効果・使用上の注意等、医薬品の最新情報につきましては、各製品の添付文書等をご参照ください。

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監修:医療法人社団航洋会 目黒通りハートクリニック 理事長/院長 安田洋先生

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