リクルートの看護師転職パートナー ナースフル

閉じる

明日役立つ手技から働き方、医療ニュースまで、看護に活かせる情報をお届け ナースフルマガジン

治験コーディネーターのやりがい 看護師経験を活かし被験者の不安を軽減

最新ナースコラム > ナースのお仕事

当コンテンツは株式会社 リクルートメディカルキャリアが運営する「ナースフル」というサイト内のコンテンツです。
もし、当コンテンツに関してご不明な点がある場合は、こちらの運営者情報ページからお問い合わせください。


治験コーディネーターの仕事内容とは

治療の柱ともいえる薬物療法。
安全性が確保され、かつ効果が高い新薬をという思いは、製薬メーカーだけでなく、実際に患者さんと接する医師や看護師も同じではないでしょうか。
新薬発売のために、治験実施計画書に基づいて、被験者に治験内容を説明したり、スケジュールや検査データの管理などを行ったりするのが治験コーディネーターの役割です。

<治験コーディネーターの仕事>

  • 製薬メーカーの勉強会などに参加し、治験実施計画書(プロトコル)を理解する
  • 治験概要や検査項目、スケジュール、情報共有すべき事項などをまとめる(資料作成)
  • 治験に使用する検査用キットなどの管理をする
  • 医師からの紹介などで治験基準に合う被験者を集める
  • 被験者に説明(治験内容、スケジュール、副作用など)して同意を得る(インフォームド・コンセント)
  • 被験者の来院スケジュールの確認
  • 被験者との面談、服薬管理やフォロー
  • 被験者の経過観察や相談への対応
  • 被験者の検査データ等の管理と報告書(症例報告書)作成のサポート
  • 院内の他職種(薬剤師や臨床検査技師、看護師、治験事務局)との調整
  • モニタリングや有害事象などへの対応

患者が待ち望む新薬の開発に携わる“縁の下の力持ち”

新薬の発売までには長い時間がかかり、基礎研究から臨床開発まで多くの人がかかわっていますが、薬剤の効果と副作用は表裏一体。
実際にヒトに薬剤を投与する治験は特に慎重な対応が求められます。

被験者は、対象となる薬剤でいち早く治療を受けることができる、新薬の開発に協力したいといった動機で治験に参加しています。
しかし、副作用についての十分なデータがない場合や、あるいは海外でのデータしかない場合が多く、不安をかかえていることが少なくありません。
病気や治験薬についてわかりやすく説明するスキルだけでなく、被験者の気持ちに寄り添い、不安を取り除くかかわりが求められます。

治験コーディネーターには特別な資格は必要ありませんが、専門性が高く、看護師や薬剤師、臨床検査技師などの有資格者が多い仕事です。
なかでも看護師はコミュニケーション能力が高く、被験者に寄り添い少しの体調の変化にも“カン”を働かせることができる、治験にかかわる多職種との調整に長けているなど、まさに“縁の下の力持ち”として、これまでの経験をもとに活躍することができるといわれています。

病院とは異なる民間企業での仕事の厳しさも

治験コーディネーターは、直接病院で雇用しているケース(院内CRC)と治験施設支援機関(SMO)に所属し、病院に派遣されるケースとに分かれますが、業務自体に大きな違いはありません。
病院では常に治験が実施されているわけではなく、プロジェクト数にも変動があるため、院内CRCは非常勤雇用の場合が多くなっています。
もしくは、通常は看護師や薬剤師としての業務を行い、プロジェクトが立ち上がったときに院内CRCとして治験のサポートを行うというケースもあります。

そのため、主に治験コーディネーターの雇用先となっているのはSMOです。
SMOは民間企業で、『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(=GCP:Good Clinical Practice)』に沿って治験業務を支援しています。
CRA(臨床開発モニター)と混同されやすいですが、CRAは治験のスケジュールやデータ管理などが中心で、製薬メーカーとのやりとりが中心なのに対し、CRCは現場で医師や看護師を支援しながら、被験者に対応することを主としています。

治験はより多くのデータを集める必要があり、その期日にも限りがあります。看護師が転職する場合、病院勤務時以上に利益を考えなくてはならない点やパソコンを使っての資料作り(デスクワーク)の多さなどから、最初は戸惑うこともあるでしょう。

しかし、看護師の資格を活かしながら、休日が固定されている民間企業で働くことができることは大きな魅力のひとつで、実際に治験に携わった新薬が発売されたときには、大きな達成感も得られます。
薬学、法律の知識なども学ぶことができますので、興味のある方は人材紹介サービスや転職サイトなどをチェックしてみましょう。

TOPへ